UE – „Pharma Package” uzgodniony przez Radę UE – reformy dużego formatu dla sektora leków

4 czerwca 2025 roku Rada Unii Europejskiej przyjęła oficjalnie pozycję negocjacyjną w sprawie tzw. „Pharma Package” – szerokiej reformy praw farmaceutycznych UE. To pierwszy tak obszerny zestaw zmian regulacyjnych dotyczących sektora leków od ponad dwudziestu lat, mający na celu zwiększenie dostępności leków, wzmocnienie konkurencyjności przemysłu oraz poprawę odporności łańcucha dostaw.

Propozycje zawarte w „Pharma Package” dotyczą zarówno nowego prawa, jak i dyrektyw, które mają objąć całość rynku leków – w tym leki innowacyjne, leki dla dzieci oraz preparaty na schorzenia rzadkie. Reforma zakłada między innymi wprowadzenie mechanizmów, które mają zapobiegać niedoborom leków, skrócić czas zatwierdzania leków we wszystkich krajach Unii oraz zmniejszyć biurokrację regulacyjną bez pogorszenia standardów bezpieczeństwa i jakości.

Rada UE proponuje też nowe prawa do ochrony danych regulacyjnych – innowatorzy mają mieć wyłączność na dane stosowane przy zatwierdzaniu swoich leków (regulatory data protection) przez osiem lat. Wprowadzony ma być też obowiązek dostaw leków – państwa członkowskie będą mogły wymagać, by podmiot mający pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zapewnił jego dostępność w ich jurysdykcji na określonym poziomie. Reforma obejmuje także rozważenie możliwości tzw. „voucherów przenoszalnych” (transferrable exclusivity vouchers) – rozwiązania, które pozwalają firmom innowacyjnym uzyskiwać dodatkowy rok ochrony rynkowej, jeżeli spełnią określone warunki.

Zmiany te są szeroko komentowane przez branżę. Organizacje reprezentujące producentów innowacyjnych wyrażają zaniepokojenie, że presja na niższe ceny i zawężoną marżę może obniżać inwestycje w badania i rozwój. Z kolei producenci generyków i biosimilars widzą szansę na uproszczenie procedur i lepszy dostęp do rynków krajów UE. Główne wyzwania to uzgodnienie wspólnego stanowiska Parlamentu Europejskiego i Rady oraz implementacja reform w praktyce, tak by nie utknąć w różnicach krajowych interpretacji.

Dla Polski i innych krajów UE oznacza to potencjalną szansę: większy wpływ unijnych regulacji na jakość, dostępność i cenę leków innowacyjnych; możliwość przyciągnięcia inwestycji produkcyjnych; oraz sygnał, że regulacje będą próbowały nadążyć za innowacjami i wymogami zdrowotnymi obywateli.

Zobacz również: USA – władze chcą zakazać syntetycznego składnika „7‑OH” w suplementach opartych na kratomie

Przejdź do artykułu